DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT (2026): HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC VÀ QUY TRÌNH
Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi khắt khe về tính pháp lý nhằm bảo vệ sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng. Để có thể hoạt động hợp pháp, các tổ chức, cá nhân bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán/kinh doanh trang thiết bị y tế trước khi vận hành.
Từ năm 2026, các quy định liên quan đến phân loại, điều kiện nhân sự, kho bãi và quy trình kiểm soát trang thiết bị y tế đã có nhiều điểm kiểm tra và quản lý chặt chẽ hơn. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến các yêu cầu về hệ thống kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, cũng như hồ sơ pháp lý đi kèm. Việc không cập nhật kịp thời hoặc chuẩn bị hồ sơ chưa đầy đủ, chưa chính xác có thể dẫn đến việc bị từ chối tiếp nhận hồ sơ, bị xử phạt hành chính hoặc phải bổ sung, chỉnh sửa nhiều lần gây mất thời gian và cơ hội kinh doanh.
Quý khách hàng quan tâm đến thủ tục hỗ trợ Công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ Công ty Luật Đại Quang Minh theo số Hotline/Zalo: 0932.191.299 để được hỗ trợ miễn phí, trọn gói nhanh chóng, chính xác nhất.
Ngoài ra, Hãng Luật Đại Quang Minh đang cung cấp cho Quý khách hàng các Dịch vụ về Giấy phép con khác; Đăng ký doanh nghiệp; Đầu tư; Lao động nước ngoài; Tư vấn thường xuyên cho hoạt động của doanh nghiệp trong và ngoài nước.
Liên hệ:
- Zalo: 0932.191.299
- Gmail: info@quangminhlawfirm.com
- Viber: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
- WhatsApp: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
-Wechat: (+84) 337926405 (ID: _pouniverse)/ (+84) 869672216 (ID: DQM_Verna)
- Telegram: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
I. Đối tượng và các loại hình bắt buộc phải thực hiện thủ tục
Căn cứ theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi, bổ sung hiện hành), trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro: Loại A, B, C, D. Tùy thuộc vào loại thiết bị mà doanh nghiệp lựa chọn kinh doanh, nghĩa vụ thực hiện thủ tục pháp lý sẽ khác nhau:
- Đối với Trang thiết bị y tế Loại A: Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng khi đưa sản phẩm ra thị trường, không cần làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với cơ sở kinh doanh.
- Đối với Trang thiết bị y tế Loại B, C, D: Các cơ sở mua bán (bao gồm đại lý, cửa hàng kinh doanh, công ty phân phối, xuất nhập khẩu) bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trước khi tiến hành giao dịch thương mại.
- Trường hợp ngoại lệ (Miễn thủ tục công bố): Doanh nghiệp kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế thuộc danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường (ví dụ: bao cao su, nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp cá nhân, bông băng gạc y tế thông thường...) thì không phải thực hiện thủ tục này.
II. Điều kiện để cơ sở được công bố đủ điều kiện kinh doanh
Để hồ sơ công bố được cơ quan quản lý nhà nước chấp thuận trên hệ thống, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng đồng thời các điều kiện cốt lõi sau:
- Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn:
+ Phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật thiết bị y tế, y, dược, hóa học, sinh học trở lên hoặc cử nhân chuyên ngành kỹ thuật được đào tạo về thiết bị y tế.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở.
- Cơ sở vật chất và Kho bảo quản
+ Có kho bảo quản diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được kinh doanh.
+ Kho phải đảm bảo thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không bị ô nhiễm và có biện pháp ngăn ngừa côn trùng, động vật gây hại.
+ Thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phải hoạt động tốt và được hiệu chuẩn định kỳ để đáp ứng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thiết bị y tế (đặc biệt quan trọng đối với hàng cần bảo quản lạnh).
- Phương tiện vận chuyển
+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ nơi mua đến nơi bán đạt yêu cầu bảo quản. Trường hợp không có phương tiện riêng, doanh nghiệp phải có hợp đồng thuê đơn vị vận chuyển có năng lực được ký kết rõ ràng.
III. Thành phần hồ sơ xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh
Doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ điện tử chuẩn chỉnh để nộp trực tuyến. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định).
- Bản kê khai nhân sự kèm theo bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người chịu trách nhiệm kỹ thuật.
- Bản chứng minh điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển (Văn bản tự kê khai thiết bị, hình ảnh thực tế kho, giấy tờ chứng minh quyền sử dụng kho bãi).
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh (có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế).
IV. Quy trình thực hiện thủ tục
Hiện nay, thủ tục này được thực hiện trực tuyến hoàn toàn qua cổng thông tin một cửa. Quy trình gồm 4 bước cơ bản sau:
- Bước 1: Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ scan dạng PDF và nộp trực tuyến lên Hệ thống thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
- Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ: Sau khi nhận được hồ sơ (bao gồm cả phí/lệ phí theo quy định), Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở sẽ tiếp nhận.
- Bước 3: Kiểm tra và đăng tải: Sở Y tế tiến hành rà soát tính hợp lệ. Nếu hồ sơ đáp ứng đúng quy định, thông tin của cơ sở đủ điều kiện kinh doanh sẽ được công khai trực tiếp trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
- Bước 4: Hậu kiểm: Sau khi thông tin được đăng tải, cơ quan quản lý (Sở Y tế) có quyền tiến hành thanh tra, hậu kiểm thực tế tại cơ sở kinh doanh. Nếu phát hiện sai phạm hoặc không đúng như hồ sơ tự công bố, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt và thu hồi phiếu tiếp nhận.
Vì sao nên chọn Hãng Luật Đại Quang Minh
Với hơn 15 năm kinh nghiệm, chúng tôi tự hào là đối tác tin cậy của hàng ngàn doanh nghiệp trên toàn quốc trong các lĩnh vực xin giấy phép ngành y tế:
- Đội ngũ chuyên gia: Am hiểu sâu sắc các quy định pháp luật hiện hành về Trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp tối ưu hồ sơ, tránh các lỗi sai sót sơ đẳng dẫn đến bị bác hồ sơ hoặc xử phạt khi hậu kiểm.
- Tư vấn pháp lý thực tế: Khách hàng được tư vấn và đánh giá kỹ lưỡng về điều kiện bằng cấp nhân sự, tiêu chuẩn mặt bằng kho bãi thực tế trước khi tiến hành nộp hồ sơ nhằm đảm bảo tỷ lệ thành công 100%.
- Tiết kiệm thời gian và chi phí: Chúng tôi thay mặt khách hàng soạn thảo, nộp, theo dõi hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công cho đến khi thông tin của doanh nghiệp được đăng tải thành công.
- Bảo mật tuyệt đối: Cam kết bảo mật thông tin kinh doanh, các tài liệu đối tác và dữ liệu khách hàng.
Quý khách hàng quan tâm thủ tục hỗ trợ Công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Công ty Luật Đại Quang Minh theo số Hotline/Zalo: 0932.191.299 để được hỗ trợ miễn phí, trọn gói nhanh chóng, chính xác nhất.
Ngoài ra, Hãng Luật Đại Quang Minh đang cung cấp cho Quý khách hàng các Dịch vụ về Giấy phép con khác; Đăng ký doanh nghiệp; Đầu tư; Lao động nước ngoài; Tư vấn thường xuyên cho hoạt động của doanh nghiệp trong và ngoài nước.
Liên hệ:
- Zalo: 0932.191.299
- Gmail: info@quangminhlawfirm.com
- Viber: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
- WhatsApp: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
- Wechat: (+84) 337926405 (ID: _pouniverse)/ (+84) 869672216 (ID: DQM_Verna)
- Telegram: (+84) 337926405/ (+84) 869672216
Trong quá trình hoạt động, nếu Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc hay cần hỗ trợ, hãy liên hệ với Hãng luật Đại Quang Minh. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và đồng hành cùng Quý khách hàng trong quá trình xây dựng, hoạt động và phát triển.
Chúc Quý khách hàng phát triển bền vững, đột phá thành công.
Trân trọng cảm ơn./.
BÀI VIẾT LIÊN QUAN:
1. DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ MỞ QUẦY THUỐC, NHÀ THUỐC (2026): ĐIỀU KIỆN VÀ QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ KINH DOANH
Bình luận: